Клинические исследования

Приказом главного врача от августа 2006г. был создан Локальный этический комитет при ГБУЗ ЛОКОД (далее - ЛЭК).

Локальный этический комитет является открытым и автономным органом, независимым от исследователя и спонсора клинического исследования. Комитет призван обеспечить соблюдение этических норм и интересов участников клинических исследований лекарственных средств и биомедицинских исследований.

Для успешной реализации своих функций Комитет взаимодействует с Советом по этике при Министерстве здравоохранения Российской Федерации. ЛЭК осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением "О локальном этическом комитете при Государственном бюджетном учреждении здравоохранения "Ленинградский областной клинический онкологический диспансер", действующим законодательством РФ и в строгом соответствии с ICH GCP, и стремится выполнять международные требования по защите прав субъектов биомедицинских исследований.

Проведение клинических исследований в Учреждении возможно после получения одобрения Советом по этике при Минздраве РФ и Локального этического комитета при ГБУЗ ЛОКОД.

С 2006г. по настоящий момент Локальным этическим комитетом проведена большая экспертная работа. Было проведено более 150 заседаний, рассмотрено и принято порядка 3 200 поправок и первичных подач по различным клиническим исследованиям.

Для проведения этической экспертизы документации, согласно СОП, необходимо представить следующие документы:

1. Письмо подачи в ЛЭК;
2. Протокол клинического исследования;
3. Информационный листок пациента (информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента);
4. Разрешение на проведение клинических исследований Совета по этики МЗ РФ;
5. Брошюру исследователя;
6. Страховые документы;
7. Форму индивидуальной регистрационной карты пациента;
8. Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования;
9. Список клинических центров, где планируется проводить исследование;
10. Датированное и подписанное CV главного исследователя, сертификат главного исследователя;
11. Датированные и подписанные предполагаемых со-исследователей, их сертификаты;
12. Информацию о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования;
13. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов.

Документы

1. Положение ЛЭК;
2. Организация ЛЭК;
3. Конфиденциальность и конфликт интересов;
4. Выбор консультантов;
5. Назначение эксперта из числа членов ЛЭК;
6. Порядок проведения экспертизы;
7. Экспертиза многоцентровых клинических исследований;
8. Экспертиза научно-исследовательских работ (НИР);
9. Экспертиза поправок к протоколу и брошюре;
10. Ускоренная экспертиза рассмотрения документов клинических исследований;
11. Наблюдение за ходом исследования;
12. Мониторинг данных по безопасности;
13. Экспертиза заключительного отчета;
14. Экстренное заседание;
15. Состав ЛЭК;

Состав ЛЭК

	Председатель Тягунов Дмитрий Сергеевич Тел. 8(911)771-62-44 e-mail: ds.tyagunov@lokod.ru
	Заместитель председателя Долгов Дмитрий Алексеевич
	Секретарь Анисимов Виктор Николаевич Тел. 8(812) 335-23-80 e-mail: LEC@lokod.ru
	Члены ЛЭК
	Сидун Наталья Анатольевна (Врач-статистикорганизационно-методического отдела
	Прошин Алексей Алексеевич (Врач-клинический фармаколог)
	Полторацкий Артем Николаевич (Заведующий отделом клинических исследований лекарственных средств)
	Чичерин Андрей Петрович (Делопроизводитель отдела клинических исследований лекарственных средств)
	Воробьев Владимир Валерьевич (Юрист)
	Колчанова Валерия Николаевна (Врач анестезиолог-реаниматолог)
	Баркаева Виктория Андреевна (Врач статистик сектора медицинской статистики информационно-аналитического отдела)

Контакты

Адрес: 191014, Санкт-Петербург, Литейный пр., д. 37-39
Тел.: +7(812) 335 23 80 (доб. 5)
e-mail: LEC@lokod.ru